معلومة

كيف يمكنني تحديد قيمة مقبولة F_0 دولار في التعقيم؟

كيف يمكنني تحديد قيمة مقبولة F_0 دولار في التعقيم؟



We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

إليك نموذج سؤال:

تستخدم عملية التعقيم باستخدام الحرارة الرطبة للقتل باء- حرارة الحرارة عن طريق التسخين إلى 115 درجة مئوية والاحتفاظ بها لمدة 30 دقيقة.

ل بكتريا ستيرثيرموفيلوس، يعطى ذلك دولار _ {115} = 11 دولارًا أمريكيًاالدقائق و z = 10 درجات مئوية.
تحديد زمن عملية التعقيم المكافئ عند 121 درجة مئوية هل هذا مقبول $ F_0 $ القيمة ؟

باستخدام الصيغة $ F_0 = Delta (t) cdot L $

وجدت F_0 دولار = 7.5 دولارالدقائق.

كيف اعرف ما هو المقبول $ F_0 $ القيمة؟ قيل لي إنها 15 دقيقة. هل يستغرق الأمر 15 دقيقة لجميع طرق التعقيم أم أن هناك طريقة لحساب هذا المطلب التنظيمي F_0 دولارًا أمريكيًا = 15 دولارًا ?


6.12 ب: معدل الموت الجرثومي

  • بمساهمة من Boundless
  • علم الأحياء الدقيقة العام في Boundless

يمكن تحديد معدل الموت الجرثومي. من المهم تطوير بروتوكولات قياسية للتطهير تسهل عملية التعقيم الروتينية في العديد من الصناعات. الهدف هو معرفة الحد الأدنى من الوقت اللازم لتحقيق المستوى المقبول من التعقيم لغرض معين. يمكن أن يكون عامل القتل مختلفًا (على سبيل المثال ، حرارة ، مادة كيميائية بتركيز معين) اعتمادًا على التطبيق المحدد.

عندما يكون عامل القتل هو الحرارة ، يمكن استخدام عبارة الموت الحراري. وقت الموت الحراري هو مفهوم يستخدم لتحديد المدة التي تستغرقها لقتل بكتيريا معينة عند درجة حرارة معينة. تم تطويره في الأصل لتعليب الطعام وله تطبيقات في مستحضرات التجميل ، وفي إنتاج أعلاف خالية من السالمونيلا للحيوانات (مثل الدواجن والأدوية).

شكل: منحنى قتل بكتيريا المطثية الوشيقية: يعرض هذا المنحنى قيمة DR (12.6 ثانية) والتخفيض 12-D (151 ثانية) لـ C. botulinum. عامل القتل هو الحرارة عند درجة حرارة 121 درجة مئوية.

في صناعة الأغذية ، من المهم تقليل كمية الميكروبات في المنتجات لضمان سلامة الغذاء المناسبة. يتم ذلك عادةً عن طريق المعالجة الحرارية وإيجاد طرق لتقليل عدد البكتيريا في المنتج. يتم تحديد قياسات الوقت ودرجة الحرارة للحد من البكتيريا من خلال قيمة D ، مما يعني المدة التي سيستغرقها تقليل عدد البكتيريا بنسبة 90٪ أو سجل واحد10 عند درجة حرارة معينة. هذا المرجع ذو القيمة D (Dص) النقطة 121 درجة مئوية.

تُستخدم قيمة Z أو z لتحديد قيم الوقت بقيم D مختلفة عند درجات حرارة مختلفة مع معادلتها الموضحة أدناه:

حيث T هي درجة الحرارة في & درجة مئوية. يمكن تحديد منحنيات الموت هذه تجريبياً لجميع العوامل المبيدة للجراثيم. تتأثر قيمة D هذه بالرقم الهيدروجيني للمنتج حيث يكون للرقم الهيدروجيني المنخفض قيم D أسرع في الأطعمة المختلفة. يمكن حساب القيمة D عند درجة حرارة غير معروفة بمعرفة القيمة D عند درجة حرارة معينة بشرط أن تكون القيمة Z معروفة. الهدف من تقليل التعليب هو تقليل 12-D من كلوستريديوم البوتولينوممما يعني أن وقت المعالجة سيقلل من كمية هذه البكتيريا بمقدار 10 12 بكتيريا لكل جرام أو مليلتر. يعتبر دص ل C. البوتولينوم هي 12.6 ثانية. سيستغرق تقليل 12-D 151 ثانية.


التعقيم: المراقبة

يجب مراقبة إجراءات التعقيم باستخدام المؤشرات البيولوجية والميكانيكية والكيميائية. المؤشرات البيولوجية ، أو اختبارات البوغ ، هي أكثر الوسائل المقبولة لمراقبة التعقيم لأنها تقيم عملية التعقيم مباشرة عن طريق قتل الكائنات الدقيقة المعروفة عالية المقاومة (على سبيل المثال ، Geobacillus أو عصية محيط). ومع ذلك ، نظرًا لأن اختبارات البوغ تُجرى أسبوعيًا فقط ولا يتم الحصول على النتائج على الفور عادةً ، يجب أيضًا إجراء المراقبة الميكانيكية والكيميائية.

لا تضمن المؤشرات الميكانيكية والكيميائية التعقيم ، ومع ذلك فهي تساعد في الكشف عن الأخطاء الإجرائية (على سبيل المثال ، معقم مفرط التحميل والتعبئة غير الصحيحة) وأعطال المعدات. يجب إجراء مراقبة ميكانيكية وكيميائية لكل حمولة من أجهزة التعقيم.

تتضمن المراقبة الميكانيكية فحص مقاييس التعقيم أو شاشات الكمبيوتر أو المطبوعات والتوثيق في سجلات التعقيم الخاصة بك أن الضغط ودرجة الحرارة ووقت التعرض قد وصل إلى المستويات التي أوصت بها الشركة المصنعة لجهاز التعقيم. نظرًا لأنه يمكن ملاحظة هذه المعلمات أثناء دورة التعقيم ، فقد يكون هذا هو أول مؤشر على وجود مشكلة.

تستخدم المراقبة الكيميائية مواد كيميائية حساسة تغير لونها عند تعرضها لدرجات حرارة عالية أو مزيج من الوقت ودرجة الحرارة. تشمل الأمثلة أشرطة أو شرائط أو علامات تبويب المؤشرات الكيميائية وعلامات خاصة على مواد التعبئة والتغليف. يتم الحصول على نتائج المؤشرات الكيميائية مباشرة بعد دورة التعقيم وبالتالي يمكن أن توفر معلومات في الوقت المناسب حول دورة التعقيم أكثر من اختبار البوغ.

يجب استخدام مؤشر كيميائي داخل كل عبوة للتحقق من أن عامل التعقيم قد اخترق العبوة ووصل إلى الأدوات الموجودة بداخلها. إذا لم يكن المؤشر الكيميائي الداخلي مرئيًا من خارج العبوة ، فيجب أيضًا استخدام مؤشر خارجي. تساعد المؤشرات الكيميائية على التمييز بين العناصر المعالجة وغير المصنعة ، مما يلغي إمكانية استخدام الأدوات التي لم يتم تعقيمها.

لا تستخدم عبوات الأدوات إذا كانت المؤشرات الميكانيكية أو الكيميائية تشير إلى عدم كفاية المعالجة. يجب فحص المؤشرات الكيميائية على الفور عند إخراج العبوات من جهاز التعقيم إذا لم يحدث تغيير اللون المناسب ، فلا تستخدم الأدوات.

لا. فئتان من المؤشرات الكيميائية هما معلمة واحدة ومتعددة العوامل. يوفر المؤشر الكيميائي أحادي المعلمة معلومات حول معلمة تعقيم واحدة فقط (على سبيل المثال ، الوقت أو درجة الحرارة). تم تصميم المؤشرات الكيميائية متعددة العوامل لتتفاعل مع معلمتين أو أكثر (على سبيل المثال ، الوقت ودرجة الحرارة أو الوقت ، ودرجة الحرارة ، ووجود البخار) ويمكن أن توفر مؤشرًا أكثر موثوقية على أن شروط التعقيم قد تم الوفاء بها. المؤشرات الكيميائية (بغض النظر عن الفئة أو النوع) لا تتحقق من العقم ولا تحل محل الحاجة إلى اختبار البوغ الأسبوعي.

قررت إدارة الغذاء والدواء (FDA) أن خطر الإصابة بالعدوى موجود مع هذه الأجهزة بسبب فشلها المحتمل في تعقيم أدوات طب الأسنان وطالبت بإيقاف توزيعها التجاري ما لم تقدم الشركة المصنعة طلب موافقة ما قبل التسويق. في حالة استخدام جهاز التعقيم بالخرز ، يفترض موظفو الرعاية الصحية للأسنان مخاطر استخدام جهاز طب الأسنان الذي تعتبره إدارة الغذاء والدواء غير آمن ولا فعال.

تم تصميم اختبار إزالة الهواء لاكتشاف عدم كفاية إزالة الهواء في معقمات التفريغ المسبق. يمنع الهواء الذي لا يتم إزالته من غرفة التعقيم البخار من ملامسة العناصر الموجودة في الحمولة وبالتالي يتداخل مع عملية التعقيم. اتبع تعليمات الشركة المصنعة لكيفية إجراء الاختبار وتكرار الاختبار. إذا فشل جهاز التعقيم في اختبار إزالة الهواء ، فلا ينبغي استخدام المعقم حتى يجتاز الفحص بواسطة موظفي إصلاح المعقم.

يجب استخدام اختبار البوغ على كل معقم أسبوعيًا على الأقل. يجب على المستخدمين اتباع إرشادات الشركة المصنعة و rsquos لكيفية وضع المؤشر البيولوجي في جهاز التعقيم. يجب أيضًا استخدام اختبار البوغ لكل حمل مع جهاز قابل للزرع. من الناحية المثالية ، لا ينبغي استخدام العناصر القابلة للزرع حتى يتم اختبارها سلبيًا.

إذا كانت المؤشرات الميكانيكية (مثل الوقت ودرجة الحرارة والضغط) والكيميائية (الداخلية أو الخارجية) تشير إلى أن جهاز التعقيم يعمل بشكل صحيح ، فمن المحتمل ألا تشير نتيجة اختبار البوغ الإيجابية المفردة إلى وجود خلل في جهاز التعقيم. لا تحتاج بالضرورة إلى سحب العناصر بخلاف العناصر القابلة للزرع. ومع ذلك ، يجب إزالة جهاز التعقيم من الخدمة ومراجعة إجراءات تشغيل التعقيم لتحديد ما إذا كان خطأ المشغل يمكن أن يكون مسؤولاً. يجب على مشغلي المعقمات إعادة اختبار البوغ على الفور باستخدام نفس الدورة التي أنتجت اختبار البوغ الإيجابي.

إذا كانت نتيجة اختبار البوغ المتكرر سلبية وكانت إجراءات التشغيل صحيحة ، فيمكن إعادة جهاز التعقيم إلى الخدمة. إذا كانت نتيجة اختبار البوغ المتكرر إيجابية ، فلا تستخدم المعقم حتى يتم فحصه أو إصلاحه وإعادة معالجته باختبارات البوغ في ثلاث دورات متتالية لتعقيم الغرفة محملة بالكامل. عندما يكون ذلك ممكنًا ، يجب استدعاء العناصر من الأحمال المشبوهة التي يعود تاريخها إلى آخر اختبار بوغ سلبي ، وإعادة لفها ، وإعادة تعقيمها. يجب توثيق نتائج المراقبة البيولوجية وتقارير مراقبة التعقيم.

انظر الجدول 12 من دليل التطهير والتعقيم في منشآت الرعاية الصحية ، 2008 للبروتوكول المقترح لإدارة مؤشر بيولوجي إيجابي في جهاز التعقيم بالبخار.

الأسباب الشائعة لفشل التعقيم

  • التنظيف غير السليم للأدوات
  • قد يعزل البروتين وحطام الملح الكائنات الحية عن الاتصال المباشر بعامل التعقيم ويتداخل مع فعاليته.
  • تغليف غير لائق
  • مادة تغليف خاطئة لطريقة التعقيم
  • مواد تعبئة زائدة
  • يمنع تغلغل عامل التعقيم وقد تذوب مادة التعبئة والتغليف.
  • يؤخر تغلغل عامل التعقيم.
  • تحميل غير صحيح للمعقم
  • التحميل الزائد
  • لا يوجد فصل بين الحزم أو الكاسيت ، حتى بدون التحميل الزائد
  • يزيد من وقت التسخين ويؤخر تغلغل عامل التعقيم في مركز حمل المعقم.
  • قد يمنع أو يؤخر التلامس الشامل لعامل التعقيم مع جميع العناصر الموجودة في الغرفة.
  • التوقيت ودرجة الحرارة غير مناسبين
  • التشغيل غير الصحيح للمعقم
  • الوقت غير الكافي في درجة الحرارة المناسبة لقتل الكائنات الحية.

تم التعديل من Miller CH و Palenik CJ (2010).

لكل دورة تعقيم ، قم بتسجيل نوع المعقم والدورة المستخدمة برقم تعريف الحمولة ومحتويات الحمولة معلمات التعرض (على سبيل المثال ، الوقت ودرجة الحرارة) اسم المشغل و rsquos أو الأحرف الأولى ونتائج المراقبة الميكانيكية والكيميائية والبيولوجية.

يجب الاحتفاظ بسجلات مراقبة التعقيم (الميكانيكية والكيميائية والبيولوجية) لفترة كافية للامتثال للوائح الدولة واللوائح المحلية. لا تحتفظ مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) بمعلومات عن الحدود الزمنية لكل ولاية ولكنها تقدم مثالًا لمدة 3 سنوات في إرشادات التعقيم الخاصة بها ، وهو الإطار الزمني الذي تستخدمه وكالة التفتيش التابعة للجنة المشتركة.

مراجع

جمعية النهوض بالأجهزة الطبية ، المعهد الوطني الأمريكي للمعايير. دليل شامل للتعقيم بالبخار وضمان التعقيم في منشآت الرعاية الصحية. ANSI / AAMI ST79-2010 A1: 2010 A2: 2011 A3: 2012 and A4: 2013. Arlington، VA: Association for the Advancement of Medical Instrumentation، 2010.

هارت جا ، موليناري جا. إجراءات التعقيم والمراقبة. في: Molinari JA ، Harte JA eds. Cottone & rsquos المكافحة العملية للعدوى في طب الأسنان، الطبعة الثالثة. بالتيمور: Lippincott Williams & amp Wilkins، 2010148 & ndash170.

ميلر سي إتش ، بالينيك سي جيه. معالجة الصك. في: ميلر سي إتش ، بالينيك دي جي ، محرران. مكافحة العدوى وإدارة المواد الخطرة لفريق طب الأسنان، الطبعة الرابعة. سانت لويس: موسبي ، 2010135 و ndash169.


كيف تصف عملية الحرارة؟ | علم الاحياء المجهري

عمليات التسخين ليست موحدة ولا لحظية. لكي نتمكن من مقارنة التأثير المميت للعمليات المختلفة ، من الضروري أن يكون لدينا بعض العملات المشتركة لوصفها. بالنسبة لعمليات التقديم ، يُعرف هذا باسم قيمة F ، وهي معلمة تعبر عن التأثير المميت المتكامل لعملية الحرارة من حيث الدقائق عند درجة حرارة معينة مشار إليها برمز منخفض.

قد تحتوي العملية على حرف F121 على سبيل المثال ، 4 ، مما يعني أن توليفة معينة من الأوقات ودرجات الحرارة تعادل التسخين الفوري إلى 121 درجة مئوية ، مع الحفاظ على درجة الحرارة هذه لمدة أربع دقائق ثم التبريد على الفور ، فهذا لا يعني بالضرورة أن المنتج يصل أبدًا إلى 121 درجة ج.

ستعتمد قيمة F على القيمة £ للكائن المعني إذا كانت z = 10 درجة مئوية ، فإن دقيقة واحدة عند 111 درجة مئوية بها F121 = 0.1 ، إذا كانت z = 5 ° C ، فإن F121 ستكون قيمة نفس الشروط 0.01. لذلك من الضروري تحديد كل من قيمة z ودرجة الحرارة عند ذكر F. بالنسبة للجراثيم z عادة ما تكون حوالي 10 درجة مئوية و F121 تم تحديده باستخدام هذه القيمة المعينة F0.

لتحديد F.0 القيمة المطلوبة في عملية معينة يحتاج المرء إلى معرفة د121 الكائن المستهدف وعدد التخفيضات العشرية التي تعتبر ضرورية.

في هذا التمرين ، سيكون للمعلب هدفان ، منتج آمن ومنتج مستقر. من وجهة نظر السلامة في الأطعمة المعلبة منخفضة الحموضة (المعرفة على أنها تلك التي تحتوي على pH & gt 4.5) المطثية الوشيقية هي مصدر القلق الرئيسي. الحد الأدنى للفتك المقبول على نطاق واسع لعملية الحرارة المطبقة على الأطعمة المعلبة منخفضة الحموضة هو أنه يجب أن ينتج 12 تخفيض عشري في عدد أبواغ المطثية الوشيقية الباقية على قيد الحياة (log N0 - سجل N & # 8211 12).

يُعرف هذا باسم 12D أو طباخ البوتولينوم. إذا كان د121 من C. botulinum هي 0.21 دقيقة ثم يكون لدى طباخ البوتولينوم F0 من 12 × 0.21 = 2.52 دقيقة. تأثير تطبيق عملية باستخدام F0 إلى منتج تحتوي كل علبة فيه على بوغ واحد من بكتيريا C. botulinum (N.0 = 1) أن البوغ سوف يبقى على قيد الحياة في علبة واحدة من كل 10 12.

يهدف التعليب أيضًا إلى إنتاج منتج لن يفسد بمعدل مرتفع غير مقبول. نظرًا لأن التلف هو شكل مقبول لفشل العملية أكثر من بقاء بكتيريا C. botulinum ، فإن متطلبات فتك العملية فيما يتعلق بالكائنات الفاسدة لا تحتاج إلى أن تكون شديدة جدًا. عند تحديد العملية الحرارية التي سيتم تطبيقها ، يجب تقييم عدد من العوامل.

(1) ما هي التكاليف الاقتصادية لمعدل تلف معين؟

(2) ما هي تكلفة المعالجة الإضافية لتقليل معدل التلف؟

(3) هل ستؤدي هذه المعالجة الإضافية إلى خسائر كبيرة في جودة المنتج؟

تعتبر معظم المعلبات معدل تلف مقبول بسبب نقص المعالجة كشيء حوالي 1 في 10 5-10 6 علب وهذا يمكن تحقيقه عادة من خلال تخفيضات 5-6 عشرية في عدد الجراثيم ذات احتمالية التلف (تستخدم هيئة الغذاء والدواء الأمريكية 6D مقياس). PA3679 ، يتم استخدام المطثيات المبوغة بشكل متكرر كمؤشر لتلف العملية وعادة ما يكون لها حرف D121 حوالي 1 دقيقة.

هذا سوف يترجم إلى عملية مع F.0 قيمة 5-6 كافية لإنتاج حوالي 24-30 تخفيض عشري في جراثيم C. botulinum القابلة للحياة & # 8211 بشكل جيد بما يزيد عن الحد الأدنى من متطلبات طباخ البوتولينوم. بعض نماذج F0 يتم عرض القيم المستخدمة في التعليب التجاري في الجدول 4.4.

بعد تحديد قيمة F المطلوبة ، من الضروري التأكد من أن F0 القيمة التي يقدمها نظام تسخين معين تحقق هذه القيمة المستهدفة. للقيام بذلك ، يتم تحديد التاريخ الحراري للمنتج أثناء المعالجة باستخدام علب خاصة مزودة بمزدوجات حرارية لمراقبة درجة حرارة المنتج.

يجب أن تكون هذه في أبطأ نقطة تسخين في العبوة حيث F0 ستكون القيمة كحد أدنى. يعتمد الموقع الدقيق لأبطأ نقطة تسخين ومعدل زيادة درجة الحرارة على الخصائص الفيزيائية لمحتويات العلبة. يتم نقل الحرارة في الأطعمة الصلبة مثل اللحوم إلى حد كبير عن طريق التوصيل وهي عملية بطيئة وأبطأ نقطة تسخين هي المركز الهندسي للعلبة (الشكل 4.5).

عندما تكون حركة السوائل ممكنة في العلبة ، يكون التسخين أسرع لأنه يتم إعداد التيارات الحرارية التي تنقل الحرارة بشكل أكثر فعالية. في هذه الحالة ، تقع أبطأ نقطة تسخين على المحور المركزي للعلبة ولكن أقرب إلى القاعدة.

ليس من السهل دائمًا التنبؤ بأبطأ نقطة تسخين. قد يتغير أثناء المعالجة كما هو الحال في المنتجات التي تخضع لانتقال سول-جل أثناء التسخين ، مما ينتج عنه منحنى تسخين مكسور يوضح مرحلة تسخين الحمل الحراري متبوعًا بأحد تسخين التوصيل. في معظم الحالات ، يتم التسخين عن طريق التوصيل ، لكن قد لا تظهر المحتويات لا الحمل الحراري النقي ولا تسخين التوصيل النقي ، ويجب تحديد نقطة التسخين الأبطأ تجريبياً.

تعمل حركة المواد داخل العلبة على تحسين نقل الحرارة وتقليل وقت العملية. يتم استغلال هذا في بعض أنواع معوجة التعليب التي تعمل على تحريك العلب أثناء المعالجة لزيادة الاضطرابات في المنتج. يمكن حساب قيمة F من التاريخ الحراري للمنتج عن طريق تعيين معدل مميت لكل درجة حرارة على منحنى التسخين. المعدل المميت ، Z ،ص عند درجة حرارة معينة هي نسبة معدل الوفيات الميكروبية عند درجة الحرارة تلك إلى معدل الوفيات عند درجة الحرارة المرجعية للمعدل المميت.

على سبيل المثال ، باستخدام 121 درجة مئوية كدرجة حرارة مرجعية:

حيث لامص هو المعدل المميت عند 121 درجة مئوية. حيث

واستبدال T1، = 121 درجة مئوية

يمكن الحصول على المعدلات المميتة المحسوبة بهذه الطريقة من الجداول المنشورة حيث Lص يمكن قراءتها لكل درجة حرارة (من حوالي 90 درجة مئوية وما فوق) ولعدد من قيم z المختلفة (الجدول 4.5). في الوقت الحاضر على الرغم من أن هذا غير ضروري لأن العملية الكاملة لحساب قيمة F تميل إلى أن تكون محوسبة.

إجمالي معدل الوفيات هو مجموع المعدلات المميتة الفردية خلال العملية برمتها على سبيل المثال دقيقتان عند درجة حرارة يكون L.ص هو 0.1 يساهم في 0.2 في F.0 القيمة ، دقيقتان في Lص من 0.2 يساهم في 0.4 أخرى ، وهكذا. هناك طريقة أخرى للتعبير عن ذلك وهي أن المنطقة الواقعة أسفل منحنى تصف مخططًا لمعدل الفتاك مع الوقت يعطي العملية الإجمالية الفتاكة ، F0 (الشكل 4.6).

يحتوي هذا الإجراء على ضمانات مضمنة فيه. إذا تلقت أبطأ نقطة تسخين علاجًا مناسبًا ، فإن خطورة العملية في مكان آخر من المنتج ستكون أكبر من هذا. يتم إدخال هامش أمان إضافي من خلال النظر فقط في مرحلة التسخين للعملية ، فإن مرحلة التبريد ، على الرغم من قصرها ، سيكون لها أيضًا بعض التأثير المميت.

يمكن أيضًا تحقيق تأكيد العملية عن طريق الاختبارات الميكروبيولوجية التي يتم فيها وضع العبوات الملقحة من خلال العملية الحرارية ، وتحديد معدل التلف / البقاء على قيد الحياة. على الرغم من أن دراسات اختراق الحرارة تعطي معلومات أكثر دقة وقابلة للاستخدام نظرًا لأن العبوات الملقحة تخضع لتغيرات الثقافة التي يمكن أن تؤثر على المقاومة وأنماط الاسترداد أيضًا.

سيتطلب التغيير في أي جانب من جوانب المنتج أو تحضيره إعادة التحقق من صحة العملية الحرارية ، وقد يؤدي عدم القيام بذلك إلى عواقب وخيمة. من الأمثلة المبكرة على ذلك الفضيحة التي حدثت في منتصف القرن التاسع عشر عندما تعفنت كميات ضخمة من اللحوم المعلبة التي تم توريدها إلى البحرية الملكية مما أدى إلى اتهام اللحوم بأنها كانت سيئة قبل تعليبها.

اتضح أن المشكلة نشأت بسبب استخدام علب بسعة 9-14 رطلاً بدلاً من العلب الأصلية 2-6 رطل. في هذه العلب الكبيرة ، استغرق مركز العبوة وقتًا أطول للتسخين ولم يصل إلى درجة حرارة كافية لقتل جميع البكتيريا. في الآونة الأخيرة ، كان استبدال السكر بمُحلي صناعي في هريس البندق يعني أن أبواغ بكتيريا المطثية الوشيقية التي نجت من عملية الحرارة المعتدلة الممنوحة للمنتج لم تعد ممنوعة من النمو بسبب انخفاض درجة الحرارة.ث.


قيمة D ، وقيمة Z ، وقيمة F

معقم:- خالية من الكائنات الحية الدقيقة الحية.

تعقيم:- أي عملية فيزيائية أو كيميائية تقضي على جميع أشكال الحياة ، ولا سيما الكائنات الدقيقة (بما في ذلك البكتيريا والأشكال البوغية) ، وتثبط نشاط الفيروسات.

لذلك فإن المصطلحين & # 8220sterile & # 8221 و & # 8220sterilization & # 8221 ، بالمعنى البيولوجي البحت ، يصفان غياب أو تدمير جميع الكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة. بمعنى آخر ، إنها مصطلحات مطلقة: الكائن أو النظام إما & # 8220 معقمة & # 8221 أو & # 8220 غير معقم & # 8221. يتبع تدمير السكان الميكروبيين الخاضعين لعملية التعقيم تقدمًا لوغاريتميًا. لذلك ، فإن المعالجة ذات المدة اللانهائية فقط هي التي توفر اليقين المطلق بأن المجموعة الميكروبية بأكملها قد تم تدميرها وأن النظام معقم. عادةً ما يؤدي جعل خصائص معالجة التعقيم أكثر صرامة (أي زيادة الوقت و / أو درجة الحرارة) إلى تدهور جودة المنتج ويزيد بالتأكيد من تكاليف العملية. لذلك تم الاتفاق على أن المنتج مقبول باعتباره معقمًا عندما ينطوي احتمال العثور على وحدة غير معقمة في دفعة معقمة على مخاطر أقل من المخاطر الأخرى المرتبطة باستخدام المنتج نفسه. بشكل أكثر ملاءمة ، في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، من أجل تحديد وحدة على أنها معقمة ، يجب أن نكون قادرين على التصديق ، على أساس إحصائي يتعلق بشروط تحضير وتعقيم هذا المنتج المحدد وتلك الدفعة المحددة ، على أن أقل من وحدة واحدة من بين مليون شخص معرضون لخطر عدم الإصابة بالعقم.
لذلك يجب أن يكون احتمال العثور على وحدة غير معقمة (PNSU = احتمال وحدة غير معقمة) أقل من 10 -6.

تقنية التعقيم UHT (التعقيم بدرجة حرارة عالية جدًا): - تعرف عملية التعقيم بأنها عملية UHT (درجة حرارة عالية جدًا) ، إذا تمت معالجة المنتج بالحرارة بتدفق مستمر عند درجة حرارة لا تقل عن 135 درجة مئوية لفترة قصيرة جدًا ، وتم تعبئتها بطريقة معقمة في حاويات معقمة ، وخضعت الحد الأدنى من التغيرات الكيميائية والفيزيائية والحسية بالنسبة لشدة المعالجة الحرارية المطلوبة للتعقيم.

زمن الموت الحراري (TDT): - وقت الموت الحراري هو مقدار الوقت الضروري لقتل عدد معين من الميكروبات عند درجة حرارة معينة. يتم الحصول على هذه القيمة عن طريق الحفاظ على درجة الحرارة ثابتة وقياس الوقت اللازم لقتل عدد الخلايا المحدد.

وقت التخفيض العشري (قيمة D): - القيمة D ، التي تشير إلى وقت التخفيض العشري ، هي الوقت المطلوب عند درجة حرارة معينة وفي ظل ظروف محددة لتقليل عدد الميكروبات بمقدار عشري واحد. يعتمد وقت التخفيض العشري على درجة الحرارة ونوع الكائن الدقيق وتكوين الوسط الذي يحتوي على الكائن الدقيق. وهكذا ، بعد أن يتم تقليل الكائن الحي بمقدار 1 D ، يبقى 10 ٪ فقط من الكائنات الحية الأصلية. تم تخفيض عدد السكان بمقدار منزلة عشرية واحدة في نظام العد. عند الإشارة إلى قيم D ، من المناسب إعطاء درجة الحرارة كرقم سفلي لـ D. على سبيل المثال ، يتم تقليل الكائن الافتراضي بنسبة 90٪ بعد التعرض لدرجات حرارة 300 فهرنهايت لمدة دقيقتين ، وبالتالي ستكتب القيمة D على أنها D300 ف = دقيقتان.

غالبًا ما يكون من الأنسب استخدام القيمة D كمقياس لمعدل تثبيط الميكروبات. قيمة D هي وقت التعرض المطلوب لتغيير عدد الناجين بمعامل 10 أو الوقت المطلوب لتحقيق انخفاض في دورة سجل واحدة في منحنى الناجين ، وبعبارة أخرى درجة الحرارة أو جرعة الإشعاع المطلوبة لتقليل السكان الأولي بنسبة 90٪. يمكن تقدير قيمة D بيانياً انظر الرسم البياني أو رياضياً من المعادلة

نا = الحِمل الحيوي للبكتيريا المختارة

نر= السكان الباقون على قيد الحياة بعد وقت التعرض

قيمة D و K خاصة بكل مجموعة من الكائنات الحية الدقيقة وكل عملية تعقيم. وهكذا ، مع بيانات تعطيل الحرارة للميكروبات ، تظهر درجة الحرارة D121 ℃. لتثبيط الإشعاع ، يتم تحديد قيمة d في مصطلحات الجرعة الممتصة (kGy).

D-value هو الوقت المطلوب لقتل 90٪ من الجراثيم أو الخلايا النباتية لكائن حي دقيق معين عند درجة حرارة معينة في وسط معين. يمكن تحديد قيم D من منحنيات الناجين عندما يتم رسم سجل السكان مقابل الوقت ، أو من خلال الصيغة:

حيث أ = عدد السكان الأولي ، و ب = الناجين بعد فترة زمنية

عملية 12-D: - الأطعمة المعلبة عرضة لجراثيم الكائن الحي المطثية البوتولينوم. هذا هو الكائن الحي الذي يسبب التسمم الغذائي. يمكن لهذه الجراثيم البكتيرية البقاء على قيد الحياة العديد من عمليات المعالجة الحرارية. ومع ذلك ، في إنتاج الغذاء الحديث ، تخضع الأطعمة المعلبة لعملية زمنية / درجة حرارة من شأنها أن تقلل من احتمالية بقاء أبواغ C. botulinum الأكثر مقاومة للحرارة بمقدار 12 سجلًا أو 12-D عند 250 (درجة الحرارة المستخدمة في حساب معظم العمليات التجارية 12-D هو 250 ℉ ، وقيمة D لهذا الكائن الحي عند 250 هي 0.21 دقيقة). تعتمد هذه العملية على افتراض عدد الأبواغ الباقية في علبة واحدة. إذا افترضنا أن هناك 10 جراثيم باقية في علبة واحدة ، فيمكننا حساب وقت حدوث عملية 12-D باستخدام الصيغة التالية:
  • F0 = د250(سجل أ & # 8211 سجل ب)، أين أ = السكان الأولي و ب = السكان النهائي.
  • إذن ف0 = (0.21 دقيقة) (سجل 10 1 & # 8211 سجل 10-11) ، ننقل 12 قيمة سجل (1 & # 8211 (-11)) = 12
  • إذن ، F0 = (0.21 دقيقة) (1 & # 8211 (-11)) ، أو 0.21 × 12 = 2.52 دقيقة.

ببساطة ، (قيمة D عند 250 ℉) × (12) ينتج عنها عملية 12-D.

القيمة Z: - قيمة Z هي الزيادة أو النقصان في درجة الحرارة المطلوبة لتقليل أو زيادة وقت تقليل العلامة العشرية بمقدار عشري واحد. إنه مقياس للتغير في معدل الوفيات مع تغير درجة الحرارة. عدد درجات فهرنهايت أو مئوية المطلوبة لمنحنى زمن الموت الحراري لاجتياز دورة تسجيل واحدة. هذه هي الزيادة في درجة الحرارة المطلوبة لتقليل زمن الموت الحراري بعامل 10. تعطي قيمة z مؤشراً على التأثير النسبي لدرجات الحرارة المختلفة على كائن حي دقيق ، مع قيم أصغر تشير إلى حساسية أكبر لزيادة الحرارة. يتم الحصول على قيمة z من خلال رسم لوغاريتمات لا تقل عن قيمتين D مقابل درجة الحرارة أو بواسطة الصيغة:

حيث T = درجة الحرارة و D = قيمة D

قيمة z للكائن الحي هي درجة الحرارة ، بالدرجات فهرنهايت ، المطلوبة لمنحنى التدمير الحراري لتحريك دورة لوغاريتمية واحدة. بينما تمنحنا القيمة D الوقت اللازم عند درجة حرارة معينة لقتل كائن حي ، ترتبط القيمة z بمقاومة الكائن الحي بدرجات حرارة مختلفة. لذلك ، تسمح لنا القيمة z بحساب عملية التكافؤ الحرارية ، إذا كان لدينا قيمة D وقيمة z. لذا ، إذا تطلب الأمر زيادة 10 ℉ لتحريك المنحنى لوغاريتم واحد ، فإن قيمة z هي 10. إذن ، إذا كانت قيمة D تساوي 4.5 دقيقة عند 150 ℉ ، فيمكننا حساب قيم D لـ 160 ℉ بتقليل الوقت بمقدار سجل واحد. إذن ، قيمة D الجديدة لـ 160 هي 0.45 دقيقة. هذا يعني أن كل زيادة بمقدار 10 درجات مئوية في درجة الحرارة ستقلل قيمة D بمقدار 1 لوغاريتم. على العكس من ذلك ، سيؤدي انخفاض درجة الحرارة بمقدار 10 درجات مئوية إلى زيادة قيمة D بمقدار 1 لوغاريتم. إذن ، قيمة D لدرجة حرارة 140 ℉ ستكون 45 دقيقة.

تأثير التعقيم أو الفتك: & # 8211 يشير تأثير التعقيم ، والذي يُطلق عليه أيضًا معدل الوفيات أو معدل الوفيات ، إلى تأثير المعالجة الحرارية ، معبرًا عنه بعدد التخفيضات العشرية في عدد الكائنات الحية الدقيقة.

قيمة F: & # 8211 قيمة F لعملية ما هي عدد الدقائق المطلوبة لقتل مجموعة معروفة من الكائنات الحية الدقيقة في طعام معين في ظل ظروف محددة. عادةً ما يتم تعيين قيمة F هذه على قيم 12 D لإعطاء تخفيض نظري لمدة 12 دورة سجل للأنواع الأكثر مقاومة للحرارة من الأبواغ المتوسطة في علبة طعام. على سبيل المثال ، إذا كان هناك 10000 جراثيم من نوع من الأبواغ في علبة طعام وأعطيت عملية 12 D ، فسيتم تقليص 10000 جراثيم أولية (10 4 جراثيم) إلى نظري من 10 إلى 8 جراثيم حية لكل علبة ، أو مرة أخرى من الناحية النظرية ، بوغ حي واحد لكل 10 8 علب من المنتج (بوغ واحد لكل مائة مليون علبة). للإشارة إلى المثال الأصلي حيث كانت D 240 دقيقة واحدة ، ستكون قيمة F للعملية 12 دقيقة. أو F 240 = 12 دقيقة.

عندما يكون F0 يستخدم بدون خط يشير إلى درجة الحرارة ، ويفترض 250 ℉. عند استخدام الرمز F ، يفترض أن قيمة z تساوي 18 مع درجة حرارة تعريض تبلغ 250 ℉. دائمًا ما يكون وقت المعالجة الفعلي لعلبة الطعام التي يتم تقديمها في المعوجة أكبر من قيمة F نظرًا لمتطلبات اختراق الحرارة. تستخدم الصناعة قيم F على نطاق واسع في الحفاظ على العمليات وفي تطوير جداول جديدة. على النحو الأمثل ، تتم مساواة العمليات القديمة والجديدة بقيم F المقبولة. تعتبر عمليتان مختلفتان متكافئتين عندما تكون العمليات فعالة بنفس القدر فيما يتعلق بتدمير كائن حي دقيق معين.


تعريف & # 8220STERILE & # 8221 و & # 8220STERILIZATION & # 8221

معقم يعني خالية من الكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة.
تعقيم فيما يتعلق بأي عملية فيزيائية أو كيميائية تقضي على جميع أشكال الحياة ، مع مراعاة خاصة للكائنات الحية الدقيقة (بما في ذلك البكتيريا والأشكال الأبواغية) ، وتثبط نشاط الفيروسات.

لذلك فإن المصطلحات & # 8220sterile & # 8221 و & # 8220sterilization & # 8221 ، بالمعنى البيولوجي البحت ، تصف
غياب وتدمير جميع الكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة على التوالي. في أخرى
الكلمات ، هي مصطلحات مطلقة: الكائن أو النظام إما & # 8220 معقمة & # 8221 أو & # 8220 غير معقم & # 8221. يتبع تدمير السكان الميكروبيين الخاضعين لعملية تعقيم تقدمًا لوغاريتميًا: فقط المعالجة ذات المدة اللانهائية يمكن أن توفر اليقين المطلق بأن المجموعة الميكروبية بأكملها قد تم تدميرها ، وأن النظام معقم.

عادةً ما يؤدي جعل شروط معالجة التعقيم أكثر صرامة (أي زيادة وقت التعرض و / أو درجة الحرارة) إلى تدهور جودة المنتج ويزيد بالتأكيد من تكاليف العملية. لذلك ، من المتفق عليه أن المنتج مقبول باعتباره معقمًا عندما ينطوي احتمال العثور على وحدة غير معقمة في دفعة معقمة على مخاطر أقل من المخاطر الأخرى المرتبطة باستخدام المنتج نفسه.

بشكل أكثر ملاءمة ، في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، من أجل تعريف الوحدة على أنها معقمة ، يجب أن تكون قادرة على إثبات أن أقل من وحدة واحدة في المليون معرضة لخطر عدم التعقيم. لذلك يجب أن يكون احتمال العثور على وحدة غير معقمة (PNSU = احتمالية الوحدة غير المعقمة أو SAL) أصغر (كقيمة رياضية) من 10−6.
.


الاستنتاجات

لتطهير اليدين ، يمكن استخدام الكلورهيكسيدين. ومع ذلك ، نظرًا لقيم D المنخفضة ، يجب اختبار التركيزات التي تزيد عن 0.4٪ لتحقيق الهدف المحدد.

بالنسبة لتطهير المستوى المتوسط ​​للأداة ، يوصى باستخدام ثنائي كلورو إيزوسيانورات الصوديوم (NaDCC) لقيمة الأس الهيدروجيني المستقرة والتآكل المنخفض للسلع المعدنية.

بالنسبة للعناصر الحرجة ، نوصي بمزيج Minncare المستقر من 0.2 إلى 0.35٪ حمض فوق الخليك و 4-6٪ بيروكسيد الهيدروجين ، وفقًا لهذه الإرشادات.

على الرغم من أنه من الأفضل قبول استخدام الغلوتارالدهيد في إجراءات التعقيم مقارنة بالفورمالديهايد ، يمكن استخدام كلا المطهرين في فترة أقصر من تلك الموصى بها بموجب القانون.

توضح الفعالية المتوقعة للتركيبات المدروسة أنه يمكن التوصية بالعوامل المختبرة لأغراض تطهير الأسطح ، كما هو مذكور في الإرشادات السابقة ، وتؤكد على أهمية وضرورة تطوير برامج روتينية وجديدة لتقييم فائدة المنتج.


8. معايرة المؤشر

يجب معايرة الإشارة إلى الأجهزة المستخدمة في دراسات التحقق أو المستخدمة كجزء من مراقبة ما بعد التحقق أو إعادة التأهيل.

8.1 المؤشرات الفيزيائية والكيميائية يجب اختبارها لإثبات الاستجابة الكافية المحددة مسبقًا لكل من الوقت ودرجة الحرارة.

يجب أن تكون إجراءات الاختبار المكتوبة التفصيلية وسجلات نتائج الاختبار متاحة.

8.2 المؤشرات البيولوجية يجب اختبارها وفقًا للإجراءات المكتوبة التفصيلية للقدرة على البقاء وتحديد كمية كائن التحدي واستجابة التعرض للوقت / درجة الحرارة. ينطبق هذا على المؤشرات التي يتم إعدادها داخليًا أو التي تم الحصول عليها تجاريًا.

بالنسبة للمؤشرات التجارية ، يجب توفير شهادة اختبار لكل دفعة تشير إلى القيمة "D" للقطعة. The quantitation is acceptable if the supplier's count has been qualified and periodically confirmed.

If biological indicators are prepared in-house, "D" value determinations and organism characterization are also required (refer to Sections 10 and 14). In conducting "D" value studies, the choice of media (pH, electrolytes, carbohydrates, etc.) and sample carriers (suspension in ampoules, paper strips, inoculated products and inoculation on solid carriers) should be consistent with the materials used in the sterilizer validation.

Records of the testing should be available.


1.4 Lethality of Heat During Heating and Cooling

Although by convention the sterilising effect of a process is expressed in standard units of minutes at 121.1 C (the symbol used is F o ). the product inside a can does not instantaneously reach processing temperature and in some cases of conduction heating, the temperature at the thermal centre of the can never reaches that of the heating medium (which need not be at 121.1 C) .This paradox is resolved by making use of a relationship which shows that the rate of change in the thermal destruction of bacteria (i.e. the rate of change in their D values) is logarithmic around temperatures commonly used in heat sterilisation. This means that the lethal rate of destruction at any temperature can be related to that at a reference temperature. This relationship is graphically represented . in Figure 2 which shows a thermal death time curve passing through 1 min at 121.1 C. This "phantom" curve shows that relative to the lethal rate of unity at 121.1 C the lethal rates at 91.1, 101.1, 111.1, 131.1, 141.1 and 151.1 C are 0.001, 0.01, 0.1, 10, 100 and 1 000, respectively.

The sterilising effect of a thermal process (the process F o value) can therefore be computed by integrating the combined lethal effect of exposure at all time/temperature combinations throughout the process. This means that a process that delivers an F o value of 2.8 min (the so called 12D process for Clostridium botulinum) is equivalent in . sterilising effect to heating the contents of the can to 121.1 C instantly, holding it at that temperature for 2.8 min, and then cooling it instantly. Similarly, a process for solid style canned tuna packed in 84 x 46.5 mm cans may have a target F o value of 10 min, which can be achieved by processing for 74 min at 116 C or 50 min at 121.1 C. With each process, however, the sterilising effect is the same as, and equivalent to, holding the can of tuna at 121.1 C for 10 min under conditions of instantaneous heating and cooling.


3 Answers 3

You find the critical F value from an F distribution (here's a table). See an example. You have to be careful about one-way versus two-way, degrees of freedom of numerator and denominator.

The F statistic is a ratio of 2 different measure of variance for the data. If the null hypothesis is true then these are both estimates of the same thing and the ratio will be around 1.

The numerator is computed by measuring the variance of the means and if the true means of the groups are identical then this is a function of the overall variance of the data. But if the null hypothesis is false and the means are not all equal, then this measure of variance will be larger.

The denominator is an average of the sample variances for each group, which is an estimate of the overall population variance (assuming all groups have equal variances).

So when the null of all means equal is true then the 2 measures (with some extra terms for degrees of freedom) will be similar and the ratio will be close to 1. If the null is false, then the numerator will be large relative to the denominator and the ratio will be greater than 1. Looking up this ratio on the F-table (or computing it with a function like pf in R) will give the p-value.

If you would rather use a rejection region than a p-value, then you can use the F table or the qf function in R (or other software). The F distribution has 2 types of degrees of freedom. The numerator degrees of freedom are based on the number of groups that you are comparing (for 1-way it is the number of groups minus 1) and the denominator degrees of freedom are based on the number of observations within the groups (for 1-way it is the number of observations minus the number of groups). For more complicated models the degrees of freedom get more complicated, but follow similar ideas.

The best way to think about the relationship between $F$, $p$, and the critical value is with a picture:

The curve here is an $F$ distribution, that is, the distribution of $F$ statistics that we'd see if the null hypothesis were true. In this diagram, the observed $F$ statistic is the distance from black dashed line to the vertical axis. The $p$ value is the dark blue area under the curve from $F$ to infinity. Notice that every value of $F$ must correspond to a unique $p$ value, and that higher $F$ values correspond to lower $p$ values.

You should notice a couple of other things about the distribution under null hypothesis:

1) $F$ values approaching zero are highly unlikely (this is not always true, but it's true for the curve in this example)

2) After a certain point, the larger the $F$ is, the less likely it is. (The curve tapers off to the right.)

The critical value $C$ also makes an appearance in this diagram. The area under the curve from $C$ to infinity equals the significance level (here, 5%). You can tell that the $F$ statistic here would result in a failure to reject the null hypothesis because it is less than $C$, that is, its $p$ value is greater than .05. In this specific example, $p=0.175$, but you'd need a ruler to calculate that by hand :-)

Note that the shape of the $F$ distribution is contingent on its degrees of freedom, which for ANOVA correspond to the # of groups (minus 1) and # of observations (minus the # of groups). In general, the overall "shape" of the $F$ curve is determined by the first number, and its "flatness" is determined by the second number. The above example has a $df_1 = 3$ (4 groups), but you'll see that setting $df_1 = 2$ (3 groups) results in a markedly different curve:

You can see other variants of the curve on Mr. Wikipedia Page. One thing worth noting is that because the $F$ statistic is a ratio, large numbers are uncommon under the null hypothesis, even with large degrees of freedom. This is in contrast to $chi^2$ statistics, which are not divided by the number of groups, and essentially grow with the degrees of freedom. (Otherwise $chi^2$ is analogous to $F$ in the sense that $chi^2$ is derived from normally distributed $z$ scores, whereas $F$ is derived from $t$-distributed $t$ statistics.)

That's a lot more than I meant to type, but I hope that covers your questions!

(If you're wondering where the diagrams came from, they were automatically generated by my desktop statistics package, Wizard.)